دليل الموارد البشرية في شركات الأدوية والمستحضرات الطبية

مرجع عملي ومهني يشرح المصطلحات التنظيمية والتقنية التي يحتاجها كل من يعمل أو يطمح للعمل في قطاع الأدوية، مع تركيز خاص على دور الموارد البشرية داخل هذه الصناعة الحيوية والدقيقة.

مصطلحات يجب على موظفي الموارد البشرية معرفتها

1. ممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practice)

مجموعة من المعايير تضمن تصنيع الأدوية في بيئة نظيفة وآمنة، بحيث يتم تجنب التلوث، والتأكد من ثبات الجودة، والتحكم في العمليات الإنتاجية منذ استلام المواد الخام وحتى التعبئة.

2. ممارسات الجودة الجيدة (Good Practices – GxP)

هي مظلة تشمل عدة أنظمة تنظيمية فرعية:

1. ممارسات المختبر الجيدة (Good Laboratory Practice): لضمان دقة ونزاهة التجارب المعملية.
2. ممارسات التجارب السريرية الجيدة (Good Clinical Practice): لحماية المشاركين في التجارب الدوائية وضمان مصداقية النتائج.
3. ممارسات التوزيع الجيد (Good Distribution Practice): لضمان تخزين ونقل الدواء بشكل يحافظ على فعاليته.

3. المنظمة الدولية للمواصفات (International Organization for Standardization)

جهة عالمية تصدر معايير لإدارة الجودة والسلامة مثل ISO 9001 لجودة العمليات، وISO 13485 لإدارة الأجهزة الطبية، وISO 45001 للسلامة المهنية.

4. إجراءات التشغيل القياسية (Standard Operating Procedure)

وثائق مكتوبة توضح خطوات العمل اليومية بشكل مفصل ودقيق، وتُعد ضرورية لتوحيد الأداء وضمان الالتزام.

5. رصد سلامة الأدوية (Pharmacovigilance)

هو عملية مستمرة لرصد وتحليل الآثار الجانبية للأدوية بعد تسويقها، بغرض تحسين سلامة الاستخدام.

6. الانحراف (Deviation)

أي خروج غير مقصود عن إجراء محدد أو نظام معتمد، ويستلزم التوثيق والتحقيق والتصحيح لمنع التكرار.

7. الإجراءات التصحيحية والوقائية (Corrective and Preventive Action)

إجراءات تُتخذ لإصلاح الأخطاء وتحليل أسبابها، ثم وضع ضوابط لمنع تكرارها مستقبلاً، وتُستخدم في مراقبة الجودة والتحسين المستمر.

8. سجل إنتاج الدفعة (Batch Manufacturing Record)

وثيقة تفصيلية تشمل كل ما يتعلق بتصنيع دفعة دوائية معينة من حيث المواد والتواريخ والملاحظات التشغيلية. تُطلب في عمليات التدقيق والتحقيق.

9. ضمان الجودة (Quality Assurance) ورقابة الجودة (Quality Control)

ضمان الجودة يهتم بوضع النظام العام للوقاية من الأخطاء، أما رقابة الجودة فهي تنفيذ الفحوصات للتحقق من جودة المنتجات النهائية.

10. الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs)

قسم مسؤول عن التنسيق مع الجهات الرقابية لتسجيل المنتجات والحصول على التراخيص وضمان الالتزام بالتحديثات القانونية والتنظيمية.

11. التجارب السريرية (Clinical Trials)

دراسات تُجرى على أشخاص حقيقيين لاختبار فعالية وسلامة الأدوية قبل طرحها تجارياً، وتتطلب موافقات تنظيمية صارمة.

12. تحليل مخاطر الوظائف

أسلوب تحليلي لتحديد المخاطر في كل وظيفة، وتوفير احتياطات السلامة المناسبة، وخاصة في البيئات المعملية والمصانع و يشار إليه بـ

Job Hazard Analysis

تحليل مخاطر الوظائف هو أداة منهجية تُستخدم لتحديد وتقييم المخاطر المرتبطة بكل خطوة من خطوات أداء وظيفة معينة. يهدف هذا التحليل إلى:

فهم طبيعة المهام اليومية التي يقوم بها الموظف وتحديد مصادر الخطر المحتملة في كل خطوة من خطوات العمل، سواء كانت ميكانيكية، كيميائية، بيولوجية، أو بشرية.

تطوير إجراءات وقائية واحترازية مناسبة، مثل استخدام معدات الحماية الشخصية، تعديل الإجراءات التشغيلية، أو تحسين بيئة العمل.

في القطاع الدوائي والمستحضرات الطبية، تزداد أهمية تحليل مخاطر الوظائف بسبب:

وجود مواد كيميائية خطرة أو بيولوجية حساسة. بيئة العمل الدقيقة مثل غرف التصنيع المعقم (Clean Rooms). ضرورة التوافق مع معايير السلامة الدولية مثل OSHA وGMP.

ويُستخدم الأسلوب هذا أيضًا في:

إجراءات التوظيف لتحديد الاحتياطات الخاصة بالوظيفة. برامج التدريب، حيث تُبنى عليها محتويات التوعية والسلامة للموظفين. عمليات التفتيش والتدقيق الداخلي في الجودة والسلامة المهنية.

بالتالي، فهم هذا النوع من التحليل ضروري ليس فقط للمهندسين أو الفنيين، بل أيضًا لموظفي الموارد البشرية لضمان توظيف آمن، وبيئة عمل متوافقة مع الأنظمة، وخالية من الحوادث

13. المراجعة و التدقيق

مراجعة دورية لسياسات وإجراءات الشركة للتأكد من توافقها مع المعايير التنظيمية الوطنية والدولية.

14. نظام البيئة والصحة والسلامة المهنية

نظام متكامل لحماية العاملين والبيئة من المخاطر المحتملة، ويشمل تدريب الموظفين، أدوات الوقاية، والتحقيق في الحوادث.

الجهات التنظيمية في السعودية والعالم

الجهات العالمية:

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): تشرف على سلامة الأغذية والأدوية واللقاحات في الولايات المتحدة.
• مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC): مسؤولة عن حماية الصحة العامة في أمريكا ورصد الأوبئة.
• الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA): تنظم وتوافق على الأدوية في دول الاتحاد الأوروبي.
• منظمة الصحة العالمية (WHO): تضع معايير الصحة العالمية وتنشر قوائم الأدوية الأساسية.

الجهات السعودية:

الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA):

• مسؤولة عن تنظيم وتسجيل الأدوية، مراقبة سلامتها، وإصدار الموافقات للتصنيع والاستيراد.

وقاية – المركز الوطني للوقاية من الأمراض

• يتابع الصحة العامة، ويعمل كجهة وطنية للترصد الوبائي.

وزارة الصحة السعودية

• تشرف على الرعاية الصحية الحكومية، وتعتمد السياسات العلاجية، وتشارك في الدراسات السريرية.

الهيئة السعودية للتخصصات الصحية

• الجهة المعنية بتصنيف وترخيص الممارسين الصحيين مثل الصيادلة والمختبرات.

مجلس الضمان الصحي

• : مسؤول عن التأمين الصحي الإلزامي للموظفين وتنظيم العلاقة بين أصحاب العمل وشركات التأمين.

إطار كفاءات الموارد البشرية في القطاع الدوائي

تتطلب بيئة العمل في شركات الأدوية والمستحضرات الطبية ممارسات موارد بشرية متخصصة تتماشى مع الطبيعة التنظيمية والعلمية الدقيقة للصناعة. فيما يلي عرض لأهم الكفاءات المهنية التي يجب أن يمتلكها موظف أو مسؤول الموارد البشرية في هذا القطاع:

الكفاءات الأساسية

1. الفهم التنظيمي والتشريعات الصحية

الإلمام بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية مثل GMP، GxP، SFDA، FDA، EMA.

القدرة على تجهيز ملفات الموارد البشرية وتدقيقها بما يتماشى مع لوائح الجهات الرقابية.

الاطلاع على أنظمة الجودة والسلامة مثل ISO 9001 و ISO 45001 و ISO 13485.

2. التوظيف المتخصص

تشمل القدرة على تحليل وتوصيف وظائف متخصصة كالصيادلة، الكيميائيين، مسؤولي ضمان الجودة، مختصي الشؤون التنظيمية.

إدارة تصنيف وترخيص الممارسين الصحيين مع هيئة التخصصات الصحية.

التعاون مع إدارات البحث العلمي لوضع توصيف وظيفي دقيق، والمشاركة في معارض التوظيف الصحي.

3. إدارة الكفاءات والتقييم

تصميم وتطبيق نماذج الكفاءات السلوكية والفنية، واستخدام أدوات التقييم وربط الأداء بمصفوفة المهارات الفنية والتنظيمية.

4. التدريب والتأهيل الإلزامي

تطوير مصفوفة تدريب تشمل برامج إلزامية مثل مكافحة العدوى، السلامة، GMP، أخلاقيات التجارب السريرية.

المتابعة الدقيقة لصلاحيات الشهادات التدريبية، وتطبيق اختبارات بعد التدريب وتوثيق النتائج لاستخدامها في عمليات التدقيق.

5. إدارة البيانات والوثائق

يُراعي مبادئ النزاهة الرقمية (ALCOA+) في التعامل مع سجلات الموظفين:

Attributable (مرتبطة بصاحبها)

Legible (مقروءة)

Contemporaneous (مسجلة فورًا)

Original (غير معدّلة دون توثيق)

Accurate (دقيقة)

6. الذكاء العاطفي والتواصل مع التخصصات

التعامل المهني مع فنيين وعلماء وباحثين، وبناء جسور تواصل فعّالة تعزز الاحترام المتبادل وتُراعي الضغط المهني العالي. دعم بيئة العمل بمبادرات للعافية النفسية مخصصة لطبيعة التخصص.

7. إدارة التأمين الصحي وفهم تغطية الموظفين

التنسيق مع مجلس الضمان الصحي وفهم تفاصيل وثائق التأمين الصحي وفئات التغطية، وربطها مع الاحتياجات الدوائية لموظفي المؤسسة.

8. معرفة التخصصات العلمية والمهنية (Scientific Literacy for HR)

القدرة على التمييز بين التخصصات الدقيقة مثل الصيدلة الصناعية، الكيمياء التحليلية، التكنولوجيا الحيوية، وضبط الجودة. تطوير خارطة للوظائف الحرجة، وربط التخصصات بالمسارات المهنية والتطويرية داخل المنشأة.

9. فهم دورة حياة المنتج الدوائي

ربط خطط التوظيف والتدريب بمراحل تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات الدوائية، وفهم الاحتياجات الوظيفية في كل مرحلة.

10. إدارة الأداء في بيئة تنظيمية

بناء أنظمة تقييم تعتمد على الامتثال والامتياز التشغيلي، لا تكتفي بمؤشرات الأداء التقليدية.

11. ثقافة تنظيمية قائمة على التخصص

تعزيز بيئة عمل تدمج بين الخلفيات العلمية والإدارية، وتقدّر التخصصات النادرة عبر برامج تطوير وتحفيز مخصصة.

12. المرونة والاستجابة للأزمات الصحية

(HR Agility in Pharma Emergencies)

الاستعداد لإدارة موارد بشرية في حالات مثل سحب منتج، توقف الإنتاج، أو تحذير تنظيمي مفاجئ. يشمل ذلك خطط الطوارئ للدوام، إعادة التوزيع، الاتصال الفوري، والدعم النفسي للموظفين المتأثرين.

الخاتمة

أثبتت جائحة كوفيد-19 أن الموارد البشرية لم تعد مجرد وظيفة داعمة، بل تحوّلت إلى خط الدفاع الأول في مواجهة الأزمات الصحية والاقتصادية. ففي الوقت الذي تعطلت فيه سلاسل الإمداد، وأُغلقت الحدود، وتغير نمط العمل حول العالم، تولت إدارات الموارد البشرية في قطاع الأدوية مسؤوليات مضاعفة لضمان استمرارية التشغيل وسلامة الكوادر.

في المملكة العربية السعودية، كان لتفاعل وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية دور محوري في تمكين المنشآت من الاستجابة للجائحة بفعالية. أطلقت الوزارة عددًا من المبادرات الرائدة شملت:

• منصة “مُدد” لتسهيل صرف الأجور والرواتب إلكترونيًا أثناء العمل عن بُعد.
• برنامج “ساند” لدعم العاملين في القطاع الخاص المتأثرين بالجائحة.
• تحديث سياسات العمل المرن والإجازات الاستثنائية.
• توجيهات تنظيمية مرنة حافظت على التوازن بين استمرارية الأعمال وحماية حقوق العاملين.

إن الأزمة رغم قسوتها، كشفت أن الموارد البشرية ليست مجرد إدارة، بل شريك استراتيجي في الاستدامة وصمام أمان في فترات التوتر، خاصة في قطاعات دقيقة كالصيدلة حيث لا مجال للخطأ أو التأخير.